COVID-19 ilacına acil kullanım onayı
GSK ile Vir Biotechnology tarafından geliştirilen ve monoklonal antikor içeren COVID-19 ilacına acil kullanım onayı verildi.
Yeni tip koronavirüs (COVID-19) hastalarının erken tedavisinde kullanılmak üzere GSK ile Vir Biotechnology tarafından geliştirilen antikor ilacına ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından acil kullanım onayı verildi.Şirketten yapılan açıklamaya göre, FDA'in antikor ilacına acil durum kullanım onayı vermesinde ilacın Faz 3 çalışmasında elde edilen olumlu sonuçlar rol oynadı.
Ağır komplikasyonlar geliştirme riski olan COVID-19 hastalarının erken tedavisinde kullanılmak üzere GSK ile Vir Biotechnology tarafından geliştirilen monoklonal antikor ilacına FDA'den acil durum kullanım ruhsatı verildi.
Bu çalışmanın ara sonuçlarına göre, yüksek riskli erişkin COVID-19 pozitif hastalarında hastane yatışı ya da ölüm riskinde, plasebo ile karşılaştırıldığında yüzde 85 azalma sağlandığı gözlemlendi. Ayrıca laboratuvar verileri, ilacın Hindistan varyantı da dahil olmak üzere bilinen tüm varyantlara karşı etkili olduğunu ortaya koydu.
FDA'in acil durum kullanım onayı doğrultusunda ilacın gelecek haftalarda ABD'deki COVID-19 tanısı konmuş uygun hastalar için erişilebilir olması hedefleniyor.İlacın acil kullanım onayı için başta Avrupa İlaç Ajansı (EMA) olmak üzere diğer küresel ruhsatlandırma otoriteleriyle yürütülen süreçler devam ediyor.
Monoklonal antikorların adını ilk olarak eski ABD Başkanı Donald Trump koronavirüse yakalandığında uygulanan çoklu tedavi kokteylinde duymuştu.